Fase III de ensaios da vacina pneumocócica apresenta resultados positivos

A MSD anunciou os resultados positivos dos ensaios de fase III do programa clínico pediátrico para a V114 – PNEU-DIRECTION (V114-027) e PNEU-PLAN (V114-024) -, vacina investigacional pneumocócica conjugada 15-valente. Segundo confirmam em comunicado, os endpoints primários de imunogenicidade e segurança foram atingidos.

Através do ensaio de intercambialidade PNEU-DIRECTION (V114-027), focado em crianças saudáveis com idade entre os 42-90 dias, foi possível confirmar que as respostas imunitárias das que receberam o esquema de quatro doses da PCV13 e das que receberam um esquema de doses misto da PCV13 seguido de V114, foram comparáveis para as 13 estirpes de doença pneumocócica.

Relativamente ao PNEU-PLAN (V114-024), quando a V114 foi administrada num ensaio de catch-up em crianças saudáveis dos 7 meses aos 17 anos, as respostas imunitárias foram comparáveis à PCV13 nos 13 serotipos em comum. Segundo explicam em comunicado, estas crianças “eram previamente naïve às vacinas” ou “tinham recebido um esquema parcial ou completo de uma das vacinas pneumocócicas conjugadas atualmente licenciadas”.

Os resultados suportam, assim, o potencial de V114 na oferta de imunogenicidade aos serotipos da PCV13, especificamente em crianças que tenham já recebido uma ou várias doses de PCV13, e, ainda, para os 15 serotipos da V114 em crianças em cenário de catch-up.

De acordo com o responsável pelo desenvolvimento clínico e chefe médico executivo dos MSD Research Laboratories, Roy Banes, “em crianças abaixo dos 5 anos, a doença pneumocócica continua a causar doença grave e morte em todo o mundo apesar do impacto positivo da vacinação pneumocócica conjugada no número de casos pediátricos”.

Assim, o objetivo destes ensaios assenta na possibilidade de expansão da cobertura a novos serotipos que, atualmente, não estão cobertos pelas vacinas pneumocócicas disponíveis, com o propósito de contribuir para o progresso já alcançado.

Ainda neste âmbito, os resultados completos do PNEU-DIRECTION e PNEU-PLAN, associados ao programa clínico que conta com 16 ensaios que avaliam a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade de V114, serão futuramente apresentados em congressos científicos.