EMA recebeu pedido de aprovação da vacina AstraZeneca

A Agência Europeia do Medicamento (EMA, sigla em inglês) recebeu hoje um pedido de aprovação condicional da vacina contra a covid-19 desenvolvida pela AstraZeneca e pela Universidade de Oxford.

12 Janeiro, 2021

A Agência Europeia do Medicamento (EMA, sigla em inglês) recebeu hoje um pedido de aprovação condicional da vacina contra a covid-19 desenvolvida pela AstraZeneca e pela Universidade de Oxford.

Em comunicado, a EMA diz que o processo de avaliação será feito de forma acelerada e que poderá ser emitido parecer sobre a autorização de introdução no mercado no dia 29 de janeiro, durante a reunião do comité científico para medicamentos humanos, “desde que os dados apresentados sobre a qualidade, segurança e eficácia da vacina sejam suficientemente robustos e completos”.

Um prazo tão curto para a avaliação só é possível porque a EMA já reviu alguns dados sobre a vacina durante o processo de revisão contínuo. Durante esta fase, a EMA avaliou dados de estudos laboratoriais (dados não clínicos), dados sobre a qualidade da vacina (os ingredientes e a forma como é fabricada) e algumas evidências de segurança e eficácia de uma análise conjunta de dados clínicos provisórios de quatro ensaios clínicos em andamento no Reino Unido, Brasil e África do Sul.

Segundo o comunicado, informações científicas adicionais sobre questões relacionadas com a qualidade, segurança e eficácia da vacina foram também fornecidas pela empresa a pedido do comité científico e estão a ser avaliadas.

Durante a revisão, e durante toda a pandemia, a agência europeia e seus comités científicos são apoiados pelo grupo de trabalho COVID-19 EMA, que reúne especialistas de toda a rede reguladora de medicamentos europeia para facilitar uma ação regulatória rápida e coordenada sobre medicamentos e vacinas para a doença provocada pelo novo coronavírus.

A legislação da UE prevê que a autorização condicional de comercialização (CMA) seja usada como procedimento de autorização acelerado para tornar mais rápida aprovação de tratamentos e vacinas durante emergências de saúde pública.

Este mecanismo permite a autorização de medicamentos que respondam a uma necessidade médica não atendida com base em dados menos completos do que os normalmente exigidos. Isso acontece se o benefício da disponibilidade imediata de um medicamento ou vacina supera o risco inerente ao fato de nem todos os dados estarem ainda disponíveis. No entanto, “os dados devem mostrar que os benefícios do medicamento ou vacina superam quaisquer riscos”, refere a nota.

Uma autorização condicional de comercialização garante que o medicamento ou vacina aprovado responde aos rigorosos padrões da UE no que se refere à segurança, eficácia e qualidade e que é fabricado e controlado em instalações aprovadas e certificadas, de acordo com altos padrões farmacêuticos compatíveis com a comercialização em grande escala.

Assim que uma autorização deste género é concedida, as empresas devem fornecer mais dados de estudos em andamento ou outros dados novos dentro de prazos predefinidos para confirmar que os benefícios continuam a superar os riscos.

Se a EMA concluir que os benefícios da vacina superam seus riscos na proteção contra a covid-19, recomendará a concessão de uma autorização condicional de comercialização.

A Comissão Europeia irá então acelerar o processo de tomada de decisão com vista a conceder uma autorização de introdução no mercado condicional válida em todos os Estados-Membros da UE e do Espaço Económico Europeia dentro de alguns dias.

Tal como acontece com todos os medicamentos, as autoridades da UE recolhem e analisam continuamente novas informações sobre os medicamentos assim que estão no mercado e tomam medidas quando necessário.

De acordo com o plano de segurança da UE para as vacinas covid-19, “a monitorização será realizada com mais frequência e incluirá atividades que se aplicam especificamente às vacinas covid-19”, refere a EMA, explicando que as empresas, por exemplo, fornecerão relatórios mensais de segurança, além das atualizações regulares exigidas pela legislação, e conduzirão estudos para monitorizar a segurança e eficácia das vacinas após a autorização.

Estas medidas permitirão que os reguladores avaliem rapidamente os dados provenientes de uma variedade de fontes diferentes e tomem as medidas regulatórias apropriadas para proteger a saúde pública, se necessário.

A vacina da AstraZeneca/ Universidade de Oxford é composta por um vírus (da família dos adenovírus) que foi modificado para conter o gene responsável pela produção da proteína spike SARS-CoV-2, através da qual o novo coronavírus entra nas células, impedindo o vírus de se reproduzir e causar doença.

Uma vez administrada, a vacina transmite o gene às células do corpo, que o usarão para produzir a proteína spike. O sistema imunológico tratará essa proteína como estranha e produzirá defesas naturais – anticorpos e células T. Se, posteriormente, a pessoa vacinada entrar em contato com o SARS-CoV-2, o sistema imunológico reconhecerá o vírus e estará preparado para o atacar.

Já foram autorizadas até agora, e estão já no mercado, as vacinas covid-19 dos laboratórios da Pfizer e da Moderna.

 

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